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純化水設備設計依據



   為了滿足制藥行業生產用水需求,首先就應該嚴格滿足相關供水系統設計要求,GMP標準是一種適用于食品,制藥行業的生產管理質量規范,因此制藥行業的生產系統包括純化水設備等供水系統都要嚴格遵循GMP標準。

純化水設備

   1。設計依據
   原水水質和工藝用水水質要求。

   2.原水水源及水質
   原水水源:見用戶提供的水質報告單,鑒于季節對水質的很大影響,應有一年四季的原水水質分析報告。

   3。設計規模
   產水量:根據客戶提供的用水量統計或要求而定。

   4.工藝用水水質
   滿足相關藥典質量要求的水,如采用 RO+EDI 的純水制備系統,最終純水質量符合最新版的歐盟藥典、美國藥典和中國藥典的質量要求。

   5.公用系統要求
   原水應滿足或處理成飲用水標準,其供給能力大于純水設備的生產能力;
如果系統中配置換熱器進行消毒,一般需要 3 bar以上的工業蒸汽;
用于控制系統的壓縮空氣壓力一般為 5.5至8 bar,用于預處理部分反洗的壓縮空氣壓力一般為 2 bar,不同生產能力的設備對電源功率要求不一樣。

   6.控制系統
   控制系統通常采用 PLC 自動控制和手動控制,如果設備正常運行時采用 PLC 控制,如果遇到緊急情況或設備處于非正常工作時系統可采用手動控制,控制系統要監控操作參數如進水的 PH值、進水電導率、進水溫度和終端產品質量(如 PH、電導率和溫度等),這些參數用可校驗的并可追蹤的儀表來測量,可以用手寫的或電子記錄,包括有紙的或無紙的記錄系統來記錄相關數據。

   制藥純化水設備在設計制造過程中不僅要符合制藥行業生產質量管理規范,更需要符合GMP認證要求,確保純化水設備符合質量標準,確保制藥用水水質達標。
純化水設備
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