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防止制药纯化水设备系统形成菌膜



在制药行业中,制药用水的水质越来越受到制药企业的重视和关注。由于制药用水里较高的微生物要求,以及与水中微生物污染相关的高风险,来自生物膜也不能忽视,那么怎么防止制药纯化水设备系统形成菌膜?

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灭菌措施通常是针对(水性)细菌的,这些细菌进入到高纯度---因而也是没有营养的制药用水中,但仅仅只是微量。由于能力的缘故,来自源水中的低浓度营养物可能会在管道系统的内表面沉积。这些表面也会有地方给细菌安身并迅速繁殖。细菌安身和滋长另一个有利因素是管道表面的水流速较低,甚至在平流中都不存在水流。因此,没有任何机械措施的情况下,不能指望用水流来冲刷细菌。正在形成生物膜的细菌行为方式与自由态时是不同的,它会导致形成多层含有多聚糖的膜,覆盖在生物膜的表面成为保护层。

在此保护层中,细菌特性比起自由态(水性)来变成能非常能耐热、耐消毒剂和脱水反应。这就是为什么生物膜中的细菌可以在灭菌后仍存在的原因。甚至即使膜中所有细菌全部被杀死,细菌多聚糖化合物仍保留在表面,为其它细菌提供理想的营养地,这些细菌可能来自进入水系统的源水。这意味着活的和死的生物膜都显示出对药品的风险。一方面,活菌或生物膜化合物的一部分保持反复依附,因而成为系统中其它部分污染的微生物来源。另一方面,被杀灭的生物膜碎片形成内毒素污染源。

这就是为什么与生物膜做斗争对于制药行业来说一直是一个挑战。为制药纯化水设备系统制订恰当的措施(生物膜管理),以及维持一致实施这些措施是非常重要的—例如,热存贮、蒸汽或臭氧灭菌。因此,提前到规划阶段来说,都有必要制订适当的系统设计,应对生物膜生成---例如,防止死管或可能无法排空的低点。还有,系统尽可能按设计方案运行。停机总会带来更高的微生物生长风险。一个不受控的周末就足以导致严重的细菌污染。“保持系统运行”因而成为对设计良好的水系统的最好保护。




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