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防止制藥純化水設備系統形成菌膜



在制藥行業中,制藥用水的水質越來越受到制藥企業的重視和關注。由于制藥用水里較高的微生物要求,以及與水中微生物污染相關的高風險,來自生物膜也不能忽視,那么怎么防止制藥純化水設備系統形成菌膜?

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滅菌措施通常是針對(水性)細菌的,這些細菌進入到高純度---因而也是沒有營養的制藥用水中,但僅僅只是微量。由于能力的緣故,來自源水中的低濃度營養物可能會在管道系統的內表面沉積。這些表面也會有地方給細菌安身并迅速繁殖。細菌安身和滋長另一個有利因素是管道表面的水流速較低,甚至在平流中都不存在水流。因此,沒有任何機械措施的情況下,不能指望用水流來沖刷細菌。正在形成生物膜的細菌行為方式與自由態時是不同的,它會導致形成多層含有多聚糖的膜,覆蓋在生物膜的表面成為保護層。

在此保護層中,細菌特性比起自由態(水性)來變成能非常能耐熱、耐消毒劑和脫水反應。這就是為什么生物膜中的細菌可以在滅菌后仍存在的原因。甚至即使膜中所有細菌全部被殺死,細菌多聚糖化合物仍保留在表面,為其它細菌提供理想的營養地,這些細菌可能來自進入水系統的源水。這意味著活的和死的生物膜都顯示出對藥品的風險。一方面,活菌或生物膜化合物的一部分保持反復依附,因而成為系統中其它部分污染的微生物來源。另一方面,被殺滅的生物膜碎片形成內毒素污染源。

這就是為什么與生物膜做斗爭對于制藥行業來說一直是一個挑戰。為制藥純化水設備系統制訂恰當的措施(生物膜管理),以及維持一致實施這些措施是非常重要的—例如,熱存貯、蒸汽或臭氧滅菌。因此,提前到規劃階段來說,都有必要制訂適當的系統設計,應對生物膜生成---例如,防止死管或可能無法排空的低點。還有,系統盡可能按設計方案運行。停機總會帶來更高的微生物生長風險。一個不受控的周末就足以導致嚴重的細菌污染。“保持系統運行”因而成為對設計良好的水系統的最好保護。




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