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制藥用水不只是純化水



一、在《中國藥典》2015 版附錄中,有以下幾種制藥用水。

制藥純化水

飲用水:
為天然水經凈化處理所得的水,其質量符合國家標準《生活飲用水衛生標準》。

純化水:
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑,其質量應符合純化水項下的規定。
制藥純化水

注射用水:
為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求,注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝,其質量應符合注射用水項下的規定。

滅菌注射用水:
為注射用水照注射劑生產工藝制備所得,不含任何添加劑。

二、制藥用水能應用在哪里?
制藥純化水

飲用水:
1、藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。
2、《中國藥典》同時說明,飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水,除另有規定外,也可作為藥材的提取溶劑。

純化水:
1、非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。
2、純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水,也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

注射用水:
1、直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。
2、注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

滅菌注射用水:
滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑,其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。
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