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制藥純化水系統

制藥純化水系統

 詳情說明


2010藥典要求:


2010版藥典對純化水水質有著嚴格要求,其相關規定如下:
1)總體性狀要求:本品為飲用水經餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭,無味的澄清液體,不含任何添加劑。
2)可量化指標:電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0。5 MΩ。CM)
3)其他檢驗指標:

檢驗指標

檢驗方法

酸堿度

取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色

硝酸鹽

取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0。1100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0。750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)

亞硝酸鹽

取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml0。1%二苯胺硫酸溶液0。1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0。163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,再量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4。7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0。000006%)。

取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)

氧化物

取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失

不易揮發物

取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg

重金屬

取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00003%)

微生物

取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100



GMP認證要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。


統特

1、純化水系統采用全自動方式控制,主要元件采用進口元件,穩定性高,操作簡單方便;

2、采用進口海德能低壓膜,運用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質穩定,性能可靠,確保系統穩定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分采用焊接,均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式,確保安全、規范、整潔、美觀。
4、運用德國進口自動焊機,全自動一面焊雙面成型焊接工藝,并提供各管道焊接編碼記錄、內窺鏡檢測照片,讓客戶安全放心。
5、設計、制造、加工、安裝、調試一體化,安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結合人機界面全自動控制,觸摸屏一鍵式啟動,操作簡單方便,畫面清晰,精致美觀。
7、觸摸屏、開關、儀器、儀表設立適合的高度位置,方便人工操作;手動、自動模式轉換快捷安全,并具備提醒功能,防止失誤操作對系統產生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱,配備液位器裝置,可防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響
9、純化水專用無菌純化水箱,配備壓力式液位計,旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;壓力關鍵點設立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能;
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設有動態動畫監控畫面,當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄,當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警。
11、配備有PH調節及在線檢測系統,并設有取樣點,方便隨時能檢測水質;
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留,徹底殺菌,防止細菌對水質的影響;并對純化水電導率實施實時的監控,保持1m/s以上的流速,以減少純化水管網微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。(若5分鐘內恢復水質合格,在觸摸屏上記錄欄記錄,超過時間不恢復發出報警)
14、為了實現各區段無死角,若純化水罐滿水后2兩小時無波動,會觸發整個系統循環,防止管道長時間不流動滋生微生物。
15、設水質糾偏功能,有水質預警功能,永遠不會出現緊急的狀態。
16、配備有純化水輸送供水系統,并且把制水系統與供水系統分開控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。
17、RO產水、沖洗時間可設定,當用水高峰期,可調節產水時間,使用水點穩定用水。
18、主要電器元件采用法國施耐德,保質保量,并按適合的配置設計。
19、安裝管線橫平、豎直,美觀大方、電纜橋架牢固可靠。
20、核心部件(如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱),均會要求顧客現場記錄型號并查閱其真實性。


應用行業:

1、制備注射用水的水源 

2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料后一次洗滌用水 
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗  
4、非無菌藥品的配料 
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料 
7、無菌原料藥精

衛生級管道自動焊接純化水設備

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